Какие изменения произойдут в 2024 году в лицензировании техобслуживания медизделий?

Постановление правительства от 12.08.2023 №1332 «О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» устанавливает новый порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, а также вносит изменения в действующую процедуру, которые вступят в силу 1 сентября 2024 года.

В соответствии с документом должны будут переоформить лицензию:

• ИП и юрлица, которые работают по лицензии, полученной до 1 марта 2022 года на основании постановления от 03.06.2013 №469;
• компании (среди них могут быть ИП), планирующие заниматься техническим обслуживанием медицинских изделий.

Если же это организации, в том числе ИП, которые выполняют работы по техническому обслуживанию медицинских изделий для обеспечения собственных нужд, или же они занимаются обслуживанием медизделий с низкой степенью потенциального риска применения, то данное требование на них не распространяется.

Наличие лицензии

С 1 сентября 2024 года для того, чтобы заниматься периодическим и внеплановым обслуживанием, ремонтом и демонтажем медицинских изделий необходимо получить лицензию. В случае если производитель осуществляет техобслуживание только произведенного им самим оборудования, то он имеет право применять средства измерений, технические средства или оборудование, что предусмотрено его нормативной, технической или эксплуатационной документацией.

Порядок обращения в Росздравнадзор

Также новое постановление уточняет порядок подачи заявления в Росздравнадзор:

• через личный кабинет на сайте госуслуг направить заявление в электронном виде;
• простой электронной подписью можно будет подписывать заявление соискателя или лицензиата;
• ИП, юрлица и физлица, уполномоченные подать заявление от имени юрлиц, должны использовать усиленную неквалифицированную электронную подпись;
• не надо будет указывать реквизиты документов, свидетельствующих о наличии в организации СМК в заявлении о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр.

Процесс рассмотрения заявлений будет занимать значительно меньше времени по новым правилам. Теперь Росздравнадзору отводится 10 рабочих дней на принятие решения о выдаче лицензии или же отказе в документе, пять рабочих дней можно потратить на рассмотрение заявления о внесении изменений в реестр.

Требования для переоформления и получения лицензии

Для того, чтобы компании могли переоформить лицензию, оформленную до 1 марта 2022 года, а также получить новую, им необходимо отвечать следующим требованиям:

• определиться с видом медицинских изделий;
• приобрести или взять в аренду оборудование;
• сформировать штат с необходимым количеством инженеров и обучить их;
• внедрить систему менеджмента качества.

Таким образом, можно заключить, что образование специалистов, которые занимаются обслуживанием медицинской техники, продолжает быть важным условием для работы компании.

Современная научно-технологическая академия предлагает к освоению курсы повышения квалификации по направлению «Техническое обслуживание медицинской техники, изделий (ТОМТ, ТОМИ)».

Обучение строится с применением дистанционных образовательных технологий, благодаря чему освоение программы проходит без отрыва от работы, а слушатель получает возможность строить свой учебный процесс по собственному графику. Представленные к освоению программы разработаны с учетом актуальных нормативных актов, а также профессиональных и образовательных стандартов.