С 1 сентября 2024 года изменятся правила лицензирования техобслуживания медизделий

С 1 сентября 2024 года в силу вступит постановление от 12.08.2023 №1332 «О внесении изменений в положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)». Как следует из названия документа, в нем представлены обновленные правила лицензирования техобслуживания медизделий. Далее рассмотрим основные из них.

У Росздравнадзора появится возможность вносить изменения в реестр. Это будет происходить при смене наименования выполняемых работ или оказываемых услуг без проведения оценки соответствия лицензионным требованиям и предоставления соответствующего заявления.

Требования к получению лицензий стали проще для производителей и их представителей: им не надо будет иметь средства измерения и оборудование, предусмотренные для тех или иных категорий медоборудования, если речь идет об их собственном оборудовании.

В соответствии с новой редакцией положения соискатель для получения лицензии на осуществление деятельности по техобслуживанию должен будет предоставить только заявление в электронной форме, создано оно будет на основании данных из Единой системы идентификации и аутентификации и Единого реестра учета лицензий в личном кабинете на портале госуслуг.

В самом заявлении, кроме реквизитов, необходимо будет указать:

• реквизиты документов, подтверждающие право собственности на здания или помещения, где планируется проводить техобслуживание;
• наличие необходимого для технического обслуживания оборудования и средств измерения;
• данные документов об образовании работников.

Требования к образованию для медицинских инженеров и техников

Напомним, для того, чтобы заниматься техническим обслуживанием и ремонтом медицинского оборудования специалисты должны иметь профильное образование, а также регулярно проходить курсы повышения квалификации. В случае отсутствия необходимого диплома возможно пройти программу профессиональной переподготовки, после завершения которой специалист получит необходимый документ, который позволит ему легально заниматься своей деятельностью.

Необходимое обучение представлено в Современной научно-технологической академии – это курсы повышения квалификации и профессиональной переподготовки, которые построены с учетом всех действующих стандартов отрасли. Более того, по мере необходимости программы дорабатываются и дополняются, чтобы слушатели могли получить качественное образование и после завершения обучения обладать актуальными знаниями и востребованными навыками по своему профилю.

Постановление №1332 также исключило обязанность предоставлять сведения о внедрении соискателем или лицензиатом системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017. Но при этом необходимость подтвердить наличие СМК на предлицензионной проверке останется.

Компания и ИП смогут подписывать заявление неквалифицированной электронной подписью, а физлицо - электронной подписью. Срок, отводящийся на принятие решения о выдаче лицензии, стал меньше: вместо 15 дней он не должен превышать 10.