Что нового несет в себе постановление о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий?

С 1 сентября 2024 года начинает действовать постановление № 1332 от 12.08.2023, в соответствии с которым меняются некоторые положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Данные нововведения также требуют, чтобы компании и ИП переоформили свои лицензии, если они были получены на основании постановления № 469 от 03.06.2013 и до начала марта 2022 года. Кстати, согласно новому положению, соискатель лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий теперь сможет подавать заявление на получение лицензии через портал «Госуслуги».

Далее более детально рассмотрим изменения, который затронут лицензиатов и соискателей лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

Помимо использования портала, организациям необходимо будет для прохождения лицензионного контроля подтвердить право владения или аренды зданием (сооружением, помещением), наличие законного основания для использования средств измерения, которые необходимы для техобслуживания медицинских приборов.

При этом если производитель медицинских изделий российского производства или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором есть в регистрационном досье, проводит ТО только в отношении оборудования собственного производства, то ему можно не предоставлять средства изменений для получения лицензии.

Вступающее в силу постановление также уточняет отдельные блоки положения о лицензировании. Например, в понятие «техобслуживание медизделий» включены ремонт, демонтаж и наладка, еще были уточнены требования к стажу работы в области обслуживания медтехники у работников соискателя лицензии. Так, специалисты, которые заключили трудовой договор с соискателем лицензии, должны иметь не менее трех лет стажа по специальности при условии, что он осуществлялся до 2020 года.

Кроме того, были скорректированы и сроки работы с документами. Теперь до пяти дней будут вноситься изменения в реестр, если они касаются места осуществления лицензируемого вида деятельности или перечня оказываемых услуг. Принятие решения о предоставлении лицензии должно занимать не больше 10 дней, если компания осуществляет свою деятельность в закрытом административно-территориальном образовании, то срок, в течение которого должно быть принято решение, составляет до 20 дней.

Организациям, занимающимся техническим обслуживанием медицинской техники, необходимо иметь в виду, что с 1 сентября будет дополнен перечень средств измерений, а также появятся новые виды оборудования для обслуживания медизделий. Подобные нововведения предполагают увеличение затрат, в том числе финансовых, для соискателя. Во-первых, ему необходимо будет убедиться не требуется ли расширение лицензии, чтобы продолжать работу. Во-вторых, может потребоваться закупка дополнительного оборудования, а также проведение обучения для своих сотрудников, поскольку это также является важным условием для получения лицензии.

С последним пунктом как раз может помочь Современная научно-технологическая академия, на базе которой специалисты могут пройти курсы повышения квалификации по техническому обслуживанию медицинских изделий. Подобное обучение позволяет актуализировать теоретические знания и получить новые навыки, соответствующие текущим требованиям отраслевого законодательства. 

Изображение от Freepik