Система менеджмента качества лаборатории: ГОСТ ISO 17025 2019

Качество и надежность результатов испытаний – главные факторы успешной работы лабораторий. Поэтому введение системы менеджмента качества приобретает особую значимость. СМК позволяет лабораториям оптимизировать процессы, улучшить качество работы и минимизировать риски ошибок. Сертификация по ГОСТ 17025 открывает пути для сотрудничества с другими организациями и улучшает репутацию на рынке. В материале рассмотрены аспекты и требования стандарта, а также преимущества сертификации.

Для чего необходим ГОСТ Р ИСО 17025?

ГОСТ 17025 2019 позволяет лабораториям подтвердить компетентность. Это повышает доверие к организации на национальном и международном уровнях. Стандарт также дает возможность сотрудничества лабораторий между собой и с иными заинтересованными субъектами. Он гарантирует признание результатов измерений в других странах.

Для кого предназначен ГОСТ/ISO 17025?

Стандарт предназначен для организаций, занимающихся тестированием продукции, отбором проб или калибровкой средств измерений. Подходит для лабораторий всех типов: государственных и частных.

Кроме того, ISO IEC 17025 вправе применять научно-исследовательские университеты и центры, органы по сертификации и другие структуры, которые делают тестирование, отбор проб или калибровку СИ.

Что такое система менеджмента качества?

СМК – это набор методик и правил. Цель – предоставление покупателям качественных товаров и услуг на постоянной основе.

СМК – это вектор, который направляет деятельность организаций в процессе стандартизации и улучшения контроля качества на производстве, при оказании услуг и при организации внутренних бизнес-процессов.

Ниже перечислены преимущества СМК:

• улучшение согласованности и повышение уровня стандартизации технологических и бизнес-процессов;
• снижение количества ошибок в работе организации;
• повышение удовлетворенности клиентов;
• постоянная оценка работы компании и поиск путей для  улучшения.

Требования к СМК описаны в международном стандарте ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования».

Когда нужна СМК?

СМК доступна для организаций, занятых любой деятельностью: производством, оказанием услуг, торговлей и т.д. Внедрение СМК особенно важно в следующих случаях:  

• улучшение товарного вида, функциональных характеристик, ассортимента продукции и услуг;
• оптимизация расходов производственных или иных видов ресурсов;
• повышение производительности труда персонала, поиск способов расширения бизнеса, выпуск новой линейки товаров или услуг;
• повышение конкурентоспособности при подаче заявки на участие в госзакупках;
• завоевание доверия со стороны инвесторов и контрагентов;
• планирование выхода на мировой рынок;
• привлечение инвестиций;
• выпуск акций.

СМК повышает конкурентоспособность на российском и международном рынках. Она обеспечивает качество продукции и услуг, ориентирует их на ожидания потребителей.

Требования ГОСТ 17025-2019 к системе менеджмента качества лаборатории

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к компетентности, беспристрастности и стабильности работы лабораторий. Требования к СМК испытательных лабораторий перечислены ниже:

• оценивать риски и возможности;
• работать беспристрастно;
• иметь необходимый персонал, помещения и оборудование;
• сотрудники лаборатории должны быть компетентными;
• работники лаборатории обязаны вести записи. Это отчеты о результатах измерений и информация, позволяющая понять факторы, влияющие на эти результаты;
• результаты должны быть представлены в отчете точно и ясно. В него должна быть включена вся информация, необходимая для их понимания.

Описанные выше требования направлены на обеспечение качества и надежности деятельности лабораторий. Подробная информация о каждом из них представлена ниже.

Наличие документов системы менеджмента

В соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, лаборатории должны иметь следующие документы:

• требования к компетентности персонала: образование, квалификация, опыт и т.д.;
• записи о состоянии оборудования. Должны включать идентификационные данные, текущее местонахождение, даты и результаты калибровок, другую информацию;
• документированная цепь калибровок. Это обеспечивает метрологическую прослеживаемость измерений, связывая их со стандартами;
• документы по управлению рисками;
• технические записи. Для каждого вида лабораторной деятельности нужно обеспечивать наличие и достаточность информации: результатов, отчетов и т.д.

Документирование позволяет повысить эффективность работы лаборатории и минимизировать риски. Это создает основу для доверия к результатам и улучшает репутацию организации.

Наличие системы управления документацией СМК

Это говорит о соответствии организации требованиям международных стандартов серии ISO 9000. Система управления документацией СМК заключается в создании условий, обеспечивающих разработку, получение и хранение необходимых документов, их быстрый поиск и обеспечение доступности актуализированных редакций документов для лиц, которым они нужны для работы.

Управление документацией охватывает процессы создания, распространения и хранения внутренних документов. Также это приобретение, распространение и хранение документов сторонних организаций, влияющих на функционирование СМК.

Разработка и внедрение СМК – основа для получения сертификата качества. Он дает организации преимущества на рынке.

Наличие системы управления записями

Согласно п. 7.5.1 ГОСТ ISO 17025, лаборатория должна обеспечивать наличие в технических записях для каждого вида деятельности результатов, отчета и достаточной информации. Ниже описаны требования к ведению записей и организации системы по управлению ими:

• первичные наблюдения, данные и расчеты должны быть записаны в момент получения. Они должны отождествляться с конкретными работами;
• технические записи должны включать дату и сведения о сотрудниках, которые несут ответственность за выполнение измерений и правдивость их результатов;
• лаборатория должна обеспечивать возможность сравнивать изменения, вносимых в технические записи, с предыдущими версиями либо с первичными наблюдениями.  

Выполнение этих требований позволяет идентифицировать факторы, влияющие на результаты измерений, и обеспечить возможность их повторного проведения в условиях, близких к первоначальным.

Аналитика рисков и перспектив развития

Согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, лаборатории должны планировать и осуществлять деятельность по управлению рисками и возможностями. Ключевые требования стандарта в этой области перечислены ниже:

• руководство лаборатории несет ответственность за принятие решений о том, какие риски и возможности необходимо рассматривать;
• документация, процессы, системы и записи, связанные с выполнением требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, должны быть включены в СМК и связаны с ней;
• полученные данные нужно регистрировать так, чтобы можно было выявить тенденции. Если это возможно, следует применять статистические методы для анализа результатов;
• лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно.

Аналитика рисков и возможностей развития создает основу для повышения результативности СМК, достижения лучших результатов деятельности и предотвращения негативных последствий.  

Внедрение улучшений

ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 устанавливает следующие требования к СМК лабораторий в данной области:   

• управление рисками и возможностями;
• документирование деятельности и требований к компетенциям персонала;
• мониторинг деятельности и использование его данных для управления деятельностью, а также внесения улучшений в работу лаборатории;
• метрологическая прослеживаемость результатов измерений.

Выполнение требований помогает выявить узкие места в работе лаборатории разработать мероприятия по внедрению улучшений.

Корректировка действий

Согласно п. 8.7.1 ИСО МЭК 17025, если в работе лаборатории обнаруживается несоответствие, сотрудники должны:

1. Оценить, какие меры нужно принять для устранения причины несоответствия, и предотвратить его повторение. Для этого необходимо проанализировать несоответствие и выявить причины его возникновения.
2. Принять необходимые меры для исправления ситуации.
3. Оценить результативность предпринятых действий.
4. При необходимости, повторно оценить выявленные риски.
5. Внести изменения в СМК, если это нужно.

В п. 8.7.2 говорится о том, что корректирующие действия должны соответствовать масштабу и последствиям обнаруженного несоответствия. В п. 8.7.3 закреплено требование о том, чтобы лаборатория сохраняла записи о несоответствиях, их причинах и предпринятых действиях, а также о результатах корректирующих мер.

Как внедрить СМК в работу лаборатории?

Внедрение СМК проходит в шесть этапов. Они описаны ниже:

1. Сформировать команду проекта.
2. Изучить требования ГОСТ 17025.
3. Провести оценку соответствия деятельности лаборатории по каждому требованию.
4. Расписать каждый компонент СМК.
5. Создать и внедрить систему контроля.
6. Рассказать сотрудникам о внедрении СМК.

СМК выстраивается поэтапно. Разработать и внедрить ее за короткий срок и сразу невозможно.

Определить ответственных специалистов 

Это – первый шаг при построении СМК. Менеджер (инженер) по качеству или группа технического управления должны быть наделены реальными полномочиями и компетенциями. Обязанности таких сотрудников перечислены ниже:       

• разработка СМК, внедрение и поддержание в рабочем состоянии;
• организация надзора за СМК через проведение внутренних проверок качества (аудит);
• подготовка отчетов о функционировании СМК;
• поддержание внешних связей по вопросам качества;
• разработка и внедрение документов СМК, управление ими;
• сбор и обобщение информации о проблемах в области качества, надзор за разработкой и исполнением предупреждающих и корректирующих мероприятий по устранению этих проблем;
• подготовка организации к сертификации СМК.

Отдельные полномочия разрешается делегировать. Однако ответственность за внедрение СМК остается за руководством лаборатории. 

Изучить требования ГОСТ 17025 и провести аудит

На этом этапе команда, назначенная для внедрения СМК, должна ознакомиться с содержанием и положениями стандарта. Лучше изучать ISO IEC 17025 2019 по частям – по одному требованию за раз.

После изучения ГОСТ 17025 необходимо провести оценку по каждому требованию. Цель – установить, что уже внедрено в лаборатории, а чего нет; что соответствует (или частично соответствует) критериям стандарта и что требуется доработать.

Задокументировать компоненты СМК 

Перечень документов разнится, но часто включает Руководство по качеству, которое выполняет функцию внутреннего руководящего документа и описывает положения СМК. В Руководстве указываются:

• цели и задачи СМК;
• требования к структуре;
• описание функций персонала;
• особенности управления документацией;
• требования к управлению ресурсами;
• корректирующие и предупреждающие мероприятия, и т.д.

В документацию СМК лаборатории также включаются:

• задокументированные процедуры. Например, правила обращения с образцами и порядок отбора, внутрилабораторный контроль т.д.;
• должностные инструкции для сотрудников;
• рабочие инструкции. Например, правила представления результатов измерений и расчета неопределенности;
• инструкции по охране труда и пожарной безопасности.

Каждый сотрудник должен иметь доступ к части документации, относящейся к его работе. Документы нужно поддерживать в актуальном состоянии, регулярно пересматривать и актуализировать.

Создать и внедрить систему контроля

На этом этапе требуется разработать и внедрить алгоритм контроля, который обеспечит функционирование СМК. Это включает в себя установление методов мониторинга и оценки процессов, а также регулярные внутренние аудиты для проверки соответствия установленным требованиям. Цель системы контроля СМК –выявление и устранение несоответствий.

Что дает испытательной лаборатории сертификация по ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019

Сертификат дает ряд преимуществ, описанных ниже:

• повышение доверия клиентов;
• возможность конкурировать с другими лабораториями;
• возможность выявить и исправить слабые места в работе;
• формирование положительной репутации;
• улучшение качества услуг и точности результатов;
• признание результатов измерений лаборатории в других странах. 

Сертификация укрепляет доверие клиентов и повышает конкурентоспособность лаборатории, способствует улучшению внутренних процессов и качества предоставляемых услуг. Это позволяет лаборатории не только справляться с текущими задачами, но и адаптироваться к требованиям международного рынка. В итоге сертификация становится основой для развития организации.

Список источников

• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. – Москва: Стандартинформ, 2019. – 41 с.
• Крылова, Г.И. Внедрение системы менеджмента качества в испытательной лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 / Г.И. Крылова // Методы оценки соответствия. – 2021. – № 2. – С. 25-31.
• Схиртладзе, А.Г., Борисова, В.И. Актуальные вопросы внедрения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в испытательных лабораториях / А.Г. Схиртладзе, В.И. Борисова // Главный метролог. – 2020. – № 6. – С. 45-50.
• Исаева, Е.И. Подтверждение компетентности испытательной лаборатории на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 / Е.И. Исаева // Законодательство и экономика. – 2022. – № 3. – С. 58-64.
• Романенко, А.В., Белозерова, О.С. Особенности внедрения системы менеджмента качества в испытательных лабораториях / А.В. Романенко, О.С. Белозерова // Молодой ученый. – 2017. – № 12. – С. 716-719.

Изображение от Freepik