Поверка медицинского оборудования: что это и зачем нужна?

Поверка медицинского оборудования – это процесс испытания и калибровки устройств, используемых в здравоохранении. Цель – обеспечение точности и надежности показаний. Процедура играет ключевую роль в поддержании высокого уровня качества медицинских услуг и обеспечении безопасности пациентов.

Правильность работы медицинских приборов влияет на эффективность диагностики и лечения. Некорректные показания могут привести к ошибкам, создают угрозу для жизни и здоровья пациентов.

Следовательно, поверки медицинского оборудования нужны не только для соблюдения требований законодательства. Это – важный элемент системы обеспечения качества здравоохранения. Регулярные поверки способствуют повышению доверия к медицинским учреждениям и гарантируют, что пациенты получат необходимую помощь.

Зачем нужна метрологическая поверка медицинского оборудования

Поверка средств измерения медицинского назначения позволяет гарантировать точность измерений, которые лежат в основе лечебного процесса. Она проводится для следующих целей:

• Выявление неисправностей. Поверка помогает находить скрытые проблемы и отказы оборудования, от которого зависит качество медицинских услуг, а также безопасность пациентов и медперсонала.
• Сокращение числа ошибок. Проверка снижает риск получения неверных результатов при обследовании пациентов с помощью медицинских приборов.
• Подтверждение исправности. Регулярная поверка показывает, что техника в медучреждении работает корректно.

Итак, метрологическая поверка медицинского оборудования – важный процесс, который влияет на качество работы учреждений здравоохранения. Она обеспечивает точность постановки диагноза и эффективность лечения.

Какое медицинское оборудование подлежит поверке?

Ей подлежат СИМН, которые относятся к средствам измерений в соответствии с законодательными нормами и эксплуатационными требованиями. 

Полный список есть в приказе Министерства здравоохранения РФ от 09 апреля 2021 г. №321н «Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения».

Ниже перечислены некоторые виды медицинского оборудования, подлежащие поверке:

• гемоглобинометры, глюкометры, пульсоксиметры;
• тонометры внутриглазного давления;
• электрокардиографы;
• портативные и стационарные биохимические анализаторы;
• анализаторы электролитов и газов в крови;
• иммуноферментные анализаторы и прочие средства измерений портативного, стационарного типа;
• весы, ростомеры, динамометры.

Определить, подлежит ли оборудование поверке, можно через государственный реестр средств измерения. Периодичность поверочных мероприятий указывается в техпаспортах устройств. 

Виды метрологической поверки медицинского оборудования

Их существует несколько. Так, первичная поверка проводится для следующих видов медоборудования:

• только выпущенного;
• прошедшего ремонт;
• импортированного в страну.

Периодическая поверка осуществляется для СИМН, находящихся на хранении или в эксплуатации. Проводится через определенные промежутки времени, установленные производителем при выпуске изделия.

Внеочередная поверка проводится в особых случаях – например, при интенсивной эксплуатации или явных нарушениях в работе медицинского прибора. Также она назначается в ситуации, если на устройстве повреждена пломба.

Инспекционная поверка проводится для приборов, которые планируется сдать в аренду. Экспертная же назначается в случаях, когда нужно определить, соответствует ли медтехника метрологическим требованиям и пригодна ли для применения на практике.

Для разных видов измерительной техники установлены временные интервалы, в течение которых необходимо выполнять поверку. Это позволяет поддерживать исправность СИМН и ее техническую пригодность.

Как часто должна проводиться поверка медицинского оборудования?

Периодичность поверки зависит от типа медтехники. Сроки указываются в государственном реестре средств измерения, в паспорте оборудования и в методических рекомендациях по его контролю и обслуживанию. Ниже – примеры периодичности поверки для некоторых СИМН:

• 1 раз в год – для весов, тонометров, электрокардиографов, электроэнцефалографов, аппаратов УЗИ, микроскопов, рентгенологических дозиметров, динамометров, фотоэлектроколориметров;
• 1 раз в 3 года – для некоторых видов жидкостных термометров и универсальных пробных очковых оправ;
• 1 раз в 4 года – для некоторых видов термометров, ареометров для спирта;
• 1 раз в 5 лет – для наборов пробных очковых линз.

Как говорилось выше, медицинское оборудование обязательно поверяется при вводе в эксплуатацию и после ремонта. Также существуют внеочередная, инспекционная и экспертная поверки. Они проводятся по необходимости и не имеют регламентированных сроков.

Кто проводит поверку?

Поверку медицинского оборудования вправе проводить только аккредитованные организации. Некоторые средства измерений, которые используются в организациях здравоохранения, могут поверяться как в государственных центрах метрологии, так и в частных организациях, имеющих соответствующую аккредитацию.

Основное госучреждение, оказывающее услуги по поверке медицинского оборудования, – ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Метрологическая служба института – единственное подразделение в системе здравоохранения РФ, аккредитованное на расширенный спектр видов деятельности в области обеспечения единства измерений.

В каждой медицинской организации за метрологическое обеспечение отвечает специалист-метролог. Он контролирует корректность работы оборудования, следит за соблюдением графиков поверки, планирует и проводит необходимые мероприятия, ведет документацию.

Штрафы за использование оборудования без поверки

За это грозит административная ответственность. В ч. 1 ст. 19.19 КоАП РФ предусмотрены два вида штрафов:

• для должностных лиц – от 20 000 до 50 000 рублей; 
• для юридических лиц – от 50 000 до 100 000 рублей. 

Наказание предусмотрено за нарушение законодательства об обеспечении единства измерений – в частности, за использование измерительных средств, не прошедших поверку.

Можно ли не проводить поверку, если оборудование не используется?

Нельзя не проводить поверку медоборудования, даже если оно не используется. 

Согласно положениям Федерального закона от 26 июня 2008 г. №102-ФЗ, средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат поверке до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта.

Если техника не прошла испытания, пользоваться ею нельзя. Применение непроверенных СИМН опасно для пациентов и работников учреждения здравоохранения.

Список источников

• Дмитриев В.А., Гусев А.В. Метрологическое обеспечение медицинской техники // Главный врач: хозяйство и право. – 2006. – № 10. – С. 40-45.
• Сергеев А.Г. Метрология: Учебное пособие. – М.: Логос, 2005. – 272 с.
• Афанасьев А. А., Филиппова М. Ю., Герцик Ю. Г. Поверка средств измерений медицинского назначения //Контроль качества продукции. – 2018. – №. 7. – С. 37-40.
• Кириенко В. В., Семенистая Е. С., Максимов А. В. Анализ инструментальных средств для поверки медицинского оборудования //Инженерный вестник Дона. – 2015. – Т. 34. – №. 1-2. – С. 10.

Изображение от Freepik