Чем валидация отличается от верификации?

При работе с методиками измерения важным этапом является их валидация и верификация. Эти процессы играют решающую роль в обеспечении точности и достоверности измерений, что необходимо во многих областях науки и техники.

Верификация и валидация: что это простыми словами?

Каждый объект, процесс или предоставляемая услуга должны соответствовать цели и предполагаемому применению, то есть решать конкретные задачи заказчика, который приобретает их.

Определить эти соответствия можно с помощью измерений. Используя методики измерений, специалисты получают информацию об интересующем параметре/показателе объекта (им может быть сырьё, товар, объекты окружающей среды, биологический материал и т.п.). На основе результатов измерений принимается решение о том, соответствует ли изучаемый предмет требованиям, выполняет ли он нужные задачи.

Чтобы доверять этой информации, нужно доверять методике измерений, которая ее предоставляет. Доверие выражается в виде конкретных требований, которым должна соответствовать методика измерений. Эти требования подтверждаются в ходе валидации и верификации.

Что же означают эти понятия?

Верификация — это проверка достоверности и точности методики.

Валидация — это подтверждение того, что методика работает правильно в конкретных условиях, что она дает достоверные результаты, то есть ею можно пользоваться.

Таким образом, оба процесса направлены на установление достоверности результатов измерений, но они действуют на разных уровнях — техническом и практическом.

В чем разница между валидацией и верификацией?

Различие между верификацией и валидацией заключается в целях и направленности процессов.

Верификация проверяет, соответствует ли методика измерения своим техническим спецификациям, описанным в документации. То есть это своеобразная проверка «на бумаге».

Верификацию применяют во время разработки методики.

В то время как валидация проводится уже после составления методики и проверяет ее работоспособность на практике. Это важно для уверенности в том, что результатам измерений можно доверять и использовать в научных и практических целях.

Когда требуется верификация?

Этот процесс обычно проводится на этапах разработки для обеспечения соответствия продукции заданным спецификациям.

Когда требуется верификация:

• В аппаратном обеспечении при разработке новых устройств, компонентов или систем, верификация используется для проверки работы всех элементов и соответствия заданным техническим характеристикам.
• В медицинской индустрии, при разработке приборов, оборудования и программного обеспечения для медицинских целей. Этот процесс обеспечивает соответствие продукции медицинским стандартам, что критически важно для безопасности пациентов.
• В автомобильной промышленности верификация необходима для проверки правильности функционирования всех компонентов, от систем безопасности до управления движением. 
• В банковском и финансовом секторе — для проверки программного обеспечения, обрабатывающего платежные операции, чтобы гарантировать точность и безопасность финансовых операций. 
• В промышленности для проверки соответствия производственного оборудования и технологий установленным нормам и стандартам безопасности.

Проведение верификации позволяет выявить и устранить ошибки и недочеты во время создания методики.

Пример верификации

Предположим, имеется задача, которая заключается в разработке методики для определения содержания загрязняющего вещества в почве на конкретной территории. Специалист провел исследования, выбрал подходящий метод и создал соответствующую методику. Лаборатория, проводящая верификацию, тестирует ее и убеждается, что оборудование, персонал и процессы соответствуют необходимым требованиям.

В итоге, методика считается верифицированной, когда лаборатория покажет, что ее условия соответствуют стандартам методики измерений и результаты не хуже, чем в исходной методике.

Когда требуется валидация?

Валидация необходима для обеспечения точности, надежности и соответствия результатов измерений стандартам качества.

Когда проводят валидацию:

1. При использовании нестандартных методов измерений, чтобы убедиться в их достоверности и пригодности для конкретной задачи.
2. В случае создания и разработки новых методов измерений в лабораторной среде, для обеспечения надлежащего качества результатов. 
3. Если стандартные методы измерений используются за пределами их обычной сферы применения, необходимо провести валидацию для уверенности в точности и надежности результатов. 
4. При внесении изменений или расширения функциональности стандартных методов измерений, чтобы удостовериться в сохранении их корректности. 
5. Когда нужно сравнить результаты измерений, полученные разными методами (например, новым и уже существующим стандартным методом), валидация помогает доказать их эквивалентность.

Пример валидации

Представим, что компания разработала новую методику анализа почвы для определения содержания свинца в почвенных образцах. 

Прежде чем начать использовать эту методику для регулярного анализа образцов почвы из разных районов, компания проводит валидацию методики. Они проводят серию тестов и сравнивают результаты анализа с уже известными значениями содержания свинца в почве, полученными с помощью стандартных методов. 

Результаты валидации показывают, что новая методика действительно точно определяет уровень загрязнения свинцом почвы и соответствует установленным стандартам и требованиям. Таким образом, компания подтверждает, что их методика прошла валидацию и готова к использованию для точного анализа содержания свинца в почве.

Заключение

Процессы верификации и валидации измерений играют важную роль в обеспечении точности и надежности результатов измерений, что является ключевым элементом в самых разных областях, где применяются измерительные методы, начиная от научных исследований до производственных процессов и технических испытаний.

Изображение от freepik