Несоответствия в лаборатории

Несоответствия в лабораторной деятельности являются одним из ключевых индикаторов состояния системы менеджмента, технической компетентности и управляемости процессов. Они фиксируются как при внутреннем контроле, так и в ходе внешних проверок, и напрямую влияют на доверие к результатам испытаний, измерений и исследований.

Независимо от масштаба, любое несоответствие рассматривается как факт отклонения от установленных требований и требует анализа и управленческого решения.

Что понимается под несоответствием

В лабораторной практике несоответствие – это расхождение между тем, как должно быть, и тем, как происходит на самом деле. Причем «должно быть» определяется не привычкой коллектива, а требованиями нормативных документов, области аккредитации, методик, внутренних процедур и заявленных условий.

Важно сразу развеять популярный миф: несоответствие – не обязательно грубая ошибка или авария. Это может быть формально корректная работа, выполненная с отступлением от установленного правила. Например, испытание проведено правильно, но не по той редакции методики. Результат может быть достоверным, а несоответствие – все равно зафиксировано.

Откуда берутся несоответствия

Несоответствия редко возникают из-за злого умысла. Чаще всего их корни лежат в системных причинах.

Одна из самых распространенных – рассинхрон между документами и практикой. Процедуры обновляются, а фактические действия остаются прежними. Или наоборот: практика изменилась, а документы не успели за ней.

Вторая причина – человеческий фактор. Перегрузка персонала, текучесть кадров, не до конца усвоенные требования приводят к тому, что сотрудники начинают опираться на опыт, а не на правила.

Третья – слабый внутренний контроль. Если несоответствие не выявляется внутри лаборатории, оно почти гарантированно будет выявлено извне.

Как выявляются несоответствия

Наиболее ценный сценарий – когда несоответствия выявляет сама лаборатория. Это происходит в ходе внутреннего аудита, анализа записей, пересмотра протоколов, наблюдения за выполнением работ. Внутреннее выявление дает ключевое преимущество: время. Есть возможность спокойно разобраться в причинах и устранить проблему до того, как она станет предметом внешнего контроля.

Другой вариант, когда выявление происходит при внешнем аудите, проверке или инспекции. В этом случае несоответствие сразу приобретает «вес»: оно фиксируется официально, попадает в отчет и требует формального ответа.

Здесь важно понимать причинно-следственную связь. Внешний аудитор редко находит принципиально новые проблемы. Чаще он фиксирует то, что уже существовало, но игнорировалось или считалось несущественным.

Типовые несоответствия в лабораториях

Документационные несоответствия

Одна из самых частых групп. Сюда относятся устаревшие методики, несогласованные формы записей, противоречия между процедурами и фактическими действиями.

Например, в процедуре указано одно средство измерений, а на практике используется другое, эквивалентное по характеристикам. С технической точки зрения все корректно, но формально – несоответствие.

Метрологические несоответствия

Использование средств измерений без действующей поверки, выход за установленный диапазон, отсутствие подтвержденной прослеживаемости – классические примеры.

Здесь особенно часто возникает иллюзия безопасности: «прибор же исправен». Однако в логике требований исправность без подтвержденного статуса не имеет юридического значения.

Кадровые и компетентностные несоответствия

Работы выполняются сотрудниками, чья компетентность не подтверждена в установленном порядке. Или подтверждена, но давно и без учета изменений в методиках.

Это одна из самых чувствительных зон, поскольку напрямую связана с доверием к результатам испытаний.

Процессные несоответствия

Процедуры есть, но не работают. Записи ведутся формально. Контроль выполняется «для галочки». Такие несоответствия опасны тем, что долго остаются незаметными, пока не проявятся сразу в нескольких местах.

Как работать с выявленным несоответствием

После выявления несоответствия ключевой вопрос – не «кто виноват», а «почему это стало возможным».

Работа с несоответствием включает несколько логических этапов. Сначала фиксируется сам факт и его проявление. Далее анализируется причина – не симптом, а источник. Например, не «сотрудник забыл», а «процедура не обеспечивает напоминание».

Затем определяется корректирующее действие. Оно должно устранять причину, а не маскировать последствия. И наконец, оценивается результат: исчезло ли несоответствие и не возникло ли новое на его месте.

Почему несоответствия – это не всегда плохо

В зрелых лабораториях несоответствия воспринимаются как источник информации. Их наличие говорит не о слабости системы, а о том, что система умеет себя видеть.

Опаснее ситуация, когда несоответствий «нет совсем». Чаще всего это означает, что их просто не ищут или не фиксируют. Такая лаборатория уязвима: первый внешний аудит может оказаться болезненным.

Практический порядок действий при выявлении несоответствий

Работа начинается с корректной фиксации. Несоответствие должно быть описано ясно и без эмоций: что именно не соответствует и какому требованию.

Затем следует анализ причин. Здесь полезно задавать вопрос «почему» несколько раз подряд, пока не станет ясно, что лежит в основе проблемы.

После этого разрабатываются корректирующие действия. Они должны быть реалистичными и встроенными в существующие процессы, а не существовать «на бумаге».

Завершающий элемент – проверка эффективности. Если через время несоответствие повторяется, значит, причина была определена неверно.

Вывод

Несоответствия в лаборатории – это не клеймо и не приговор. Это сигналы. Они показывают, где система дает сбой, где процессы устарели, где контроль ослаб.

Лаборатория, которая умеет работать с несоответствиями, становится устойчивее, предсказуемее и спокойнее при любых проверках. Следующий разумный шаг – взглянуть на свои процессы с вопросом: где здесь может возникнуть расхождение между требованиями и реальностью.

Список источников

• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
• ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования».
• Фалкин Д. В. Недостоверные и необъективные результаты испытаний //Контроль качества продукции. – 2018. – №. 7. – С. 52-55.
• Литус А. и др. Стандартные несоответствия //Лаборатория и производство. – 2019. – №. 2. – С. 84-88.
• Родин В. В., Юртайкин О. А. Требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий //Современные наукоемкие технологии. – 2021. – №. 3. – С. 72-76.