Правила выдачи лицензии на производство и техобслуживание медтехники изменились

Начали действовать новые положения о лицензиях по производству и техобслуживанию медтехники, утвержденные постановлением правительства от 15 сентября 2020 г. № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники». При этом постановление будет действовать до 1 января 2027 года.

Согласно представленному документу, лицензии по-прежнему выдаются Росздравнадзором, однако требования к соискателям лицензии и лицензиатам уточнены, также из положения исключены устаревшие требования. Кроме того, прописана необходимость до 31 декабря 2023 года переоформить все ранее выданные лицензии.

Так, среди обновленных требований можно отметить положение об образовании работников, ответственных за производство и качество медицинской техники. Заниматься данным видом деятельности могут граждане, которые среднее специальное или высшее образование по техническому профилю, а также раз в пять лет проходят курсы повышения квалификации «Техническое обслуживание медицинской техники, изделий (ТОМТ, ТОМИ)».

Сегодня пройти подобное обучение и получить удостоверение о повышении квалификации по ТОМТ, ТОМИ можно и дистанционном формате. К примеру, Академия СНТА разработала курс, ориентированный на инженеров и работников медико-технических служб. В процессе обучения теоретически знания по правилам обслуживания и используемой в работе документации, а также практические навыки по типам неисправностей техники, способам их устранения.