Компаниям в сфере ТОМТ необходимо до 1 января 2024 года переоформить лицензии

В 2022 году в силу вступило постановление правительства от 30.11.2021 №2129 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации». В соответствии с документом компаниям, которые занимаются подобной деятельностью, необходимо переоформить государственные лицензии до 1 января 2024 года и подать в Росздравнадзор заявление на изменение в реестр лицензий из-за того, что поменялся основной перечень работ в связи с деятельностью лицензии. Положения постановления будут действовать до 1 марта 2028 года.

Сообщается, что новая лицензия проще в оформлении, имеет минимальные сроки, при увеличенных списках видов деятельности и минимальных изменениях в требованиях к претендентам на получение лицензии.

Необходимо отметить следующие нововведения:

• лицензирование осуществляется по техническому обслуживанию медизделий;
• производства медицинских изделий и техобслуживания подобного оборудования для использования в личных целях юридического лица или частного предпринимателя, как и обслуживание медизделий с минимальным уровнем риска их применения не нуждаются в лицензировании;
• необходимость в наличии эксплуатационных документов от производителя медицинских изделий исключили, при этом требования к штатным работникам остались;
• были включены уточнения касательно места осуществления лицензионной работы;
• заявление теперь подается исключительно в электронном виде;
• срок рассмотрения был уменьшен, отныне максимум - 15 рабочих дней;
• максимальный срок переоформления лицензий стал 13 рабочих дней;
• лицензирование не будет проводиться дистанционно, специалист должен приехать на место для оценки;
• в новом перечне работ изменена формулировка групп, увеличилось их количество.

Напомним и то, что для получения лицензии в штате компании должны быть специалисты с профильным образованием, которые каждые пять лет проходят обучение по программам повышения квалификации. Кстати, СНТА проводит подобное обучение и предлагает программы, которые полностью отвечают требованиям законодательства.