Дополнительное профессиональное образование Лицензия №034268 от 25.10.2013
Версия для слабовидящих
MBA

Повышение квалификации

Профессиональная переподготовка

Более 2,5 тыс. компаний потеряли право на техобслуживание медизделий

лицензия на техобслуживание медизделий

Согласно правилам лицензирования технического обслуживания медицинских изделий, до 1 января 2024 года компании должны были переоформить свои лицензии. Те, кто не успел провести процедуру в указанные сроки, лицензию потеряли.

Таким образом, в соответствии с приказом Росздравнадзора № 9896 от 29.12.2023 лицензия на техобслуживание медизделий была отозвана у 2579 компаний. При этом в самом ведомстве считают, что аннулирование лицензий у такого большого количества участников рынка никак не повлияет на качество обслуживания медоборудования, но при этом нельзя исключать увеличение сроков работы и возможных логистических сложностей.

Какие еще изменения связаны с лицензированием техобслуживания медизделий?

Всем, кто связан с техобслуживанием медизделий, также следует учитывать постановление №1332 от 12.08.2023 «О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)», которое вступит в силу с 1 сентября 2024 года.

Данный документ устанавливает порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий и вносит изменения в действующую процедуру. Под его действие попадают юрлица и ИП, работающие по лицензии, что была получена до 1 марта 2022 года. Если же компании выполняют работы по ТОМИ для обеспечения собственных нужд или обслуживают технику с низкой степенью потенциального риска применения, то действие документа на них не распространяется.

Для переоформления лицензии им необходимо соответствовать следующим требованиям:

  • помещение, которое может быть как в аренде, так и собственности, но обязательно со всеми оригинальными документами на него;
  • определить вид медизделий, которым будут предоставляться сервисные услуги;
  • в соответствии с группой медицинских изделий иметь специализированное оборудование и актуальные документы по поверке на него;
  • присутствие в штате инженеров по ремонту и техобслуживанию, у которых есть профильное образование (среднее профессиональное или высшее), а также регулярные курсы повышения квалификации и опыт работы от трех лет;
  • количество сотрудников компании зависит от числа указанных групп медизделий. Например, если 1-2 вида, то не менее двух человек, если больше пяти видов, то в штате должно быть пять и более специалистов;
  • пройти сертификацию и внедрить систему менеджмента качества (СМК) в соответствии с ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ Р 58451–2019.

Кроме того, компаниям, которые получили новую лицензию, необходимо помнить про инспекционный и лицензионный контроль, без прохождения которых дальнейшее ведение деятельности будет невозможно. Эти обязательные процедуры проводятся аккредитованными организациями по сертификации. В случае отказа компании от аудита или при получении неудовлетворительных результатов, сертификат становится недействительным и удаляется из реестра.

Также раз в три года проводится лицензионный контроль, во время которого проверяются оборудование, помещения и виды деятельности, ведением СМК, предоставление отчетности, а также численность сотрудников и уровень их образования. Иными словами, требование о регулярном прохождении курсов повышения квалификации сохраняется, что говорит о важности соблюдения этого условия для работы компании в целом. Отметим, что сегодня пройти подобное обучение специалисты по обслуживанию и ремонту медицинской техники могут с применением дистанционных образовательных технологий, что позволяет учиться без отрыва от работы, но с учетом всех актуальных отраслевых нововведений и изменившихся требований. Например, образовательные программы, предлагаемые СНТА, отвечают текущим положениям образовательных и профессиональных стандартов.

Еще с 1 сентября 2024 года к видам деятельности, на которые необходимо получить лицензию, добавятся периодическое и внеплановое обслуживание, ремонт и демонтаж медицинских изделий. При этом организации, в которых осуществляет техобслуживание только ими произведенных приборов, могут применять средства и оборудование, предусмотренные их нормативной, технической или эксплуатационной документацией.

Не нашли нужную информацию? Задайте вопрос менеджеру

Остались вопросы?

Оставьте заявку и наш менеджер перезвонит вам

— Оставляя заявку, Вы соглашаетесь с правилами конфиденциальности

Возврат к списку
Последняя возможность продлить сертификат на 5 лет!
Идет набор в заключительную группу с выдачей мед. сертификата в 2020!