Более 2,5 тыс. компаний потеряли право на техобслуживание медизделий

Согласно правилам лицензирования технического обслуживания медицинских изделий, до 1 января 2024 года компании должны были переоформить свои лицензии. Те, кто не успел провести процедуру в указанные сроки, лицензию потеряли.

Таким образом, в соответствии с приказом Росздравнадзора № 9896 от 29.12.2023 лицензия на техобслуживание медизделий была отозвана у 2579 компаний. При этом в самом ведомстве считают, что аннулирование лицензий у такого большого количества участников рынка никак не повлияет на качество обслуживания медоборудования, но при этом нельзя исключать увеличение сроков работы и возможных логистических сложностей.

Какие еще изменения связаны с лицензированием техобслуживания медизделий?

Всем, кто связан с техобслуживанием медизделий, также следует учитывать постановление №1332 от 12.08.2023 «О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)», которое вступит в силу с 1 сентября 2024 года.

Данный документ устанавливает порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий и вносит изменения в действующую процедуру. Под его действие попадают юрлица и ИП, работающие по лицензии, что была получена до 1 марта 2022 года. Если же компании выполняют работы по ТОМИ для обеспечения собственных нужд или обслуживают технику с низкой степенью потенциального риска применения, то действие документа на них не распространяется.

Для переоформления лицензии им необходимо соответствовать следующим требованиям:

• помещение, которое может быть как в аренде, так и собственности, но обязательно со всеми оригинальными документами на него;
• определить вид медизделий, которым будут предоставляться сервисные услуги;
• в соответствии с группой медицинских изделий иметь специализированное оборудование и актуальные документы по поверке на него;
• присутствие в штате инженеров по ремонту и техобслуживанию, у которых есть профильное образование (среднее профессиональное или высшее), а также регулярные курсы повышения квалификации и опыт работы от трех лет;
• количество сотрудников компании зависит от числа указанных групп медизделий. Например, если 1-2 вида, то не менее двух человек, если больше пяти видов, то в штате должно быть пять и более специалистов;
• пройти сертификацию и внедрить систему менеджмента качества (СМК) в соответствии с ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ Р 58451–2019.

Кроме того, компаниям, которые получили новую лицензию, необходимо помнить про инспекционный и лицензионный контроль, без прохождения которых дальнейшее ведение деятельности будет невозможно. Эти обязательные процедуры проводятся аккредитованными организациями по сертификации. В случае отказа компании от аудита или при получении неудовлетворительных результатов, сертификат становится недействительным и удаляется из реестра.

Также раз в три года проводится лицензионный контроль, во время которого проверяются оборудование, помещения и виды деятельности, ведением СМК, предоставление отчетности, а также численность сотрудников и уровень их образования. Иными словами, требование о регулярном прохождении курсов повышения квалификации сохраняется, что говорит о важности соблюдения этого условия для работы компании в целом. Отметим, что сегодня пройти подобное обучение специалисты по обслуживанию и ремонту медицинской техники могут с применением дистанционных образовательных технологий, что позволяет учиться без отрыва от работы, но с учетом всех актуальных отраслевых нововведений и изменившихся требований. Например, образовательные программы, предлагаемые СНТА, отвечают текущим положениям образовательных и профессиональных стандартов.

Еще с 1 сентября 2024 года к видам деятельности, на которые необходимо получить лицензию, добавятся периодическое и внеплановое обслуживание, ремонт и демонтаж медицинских изделий. При этом организации, в которых осуществляет техобслуживание только ими произведенных приборов, могут применять средства и оборудование, предусмотренные их нормативной, технической или эксплуатационной документацией.