Top.Mail.Ru

Система управления документацией на фармацевтическом производстве лекарственных средств.
Промышленный регламент


6, 13 декабря 2020 года
г. Москва, Газетный пер., 3-5 стр.1

Принять участие!


Описание семинара

Повышение компетенций специалистов в области фармацевтического производства.

Система управления документацией фармацевтического производства является ключевой составляющей фармацевтической системы качества предприятия, гарантирующей подтверждение производства качественных лекарственных средств. Существуют различные подходы организации системы документации, в том числе на бумажных носителях и с использованием электронных систем. В любом случае должны соблюдаться регуляторные требования, гарантирующие соответствие производства правилам GMP, что в свою очередь обеспечивает выпуск на рынок безопасных эффективных лекарственных средств.

Промышленный регламент — это основной регламентирующий технологический документ действующего производства лекарственного средства. Грамотная разработка и поддержание актуальной версии промышленного регламента, способствуют значительному снижению риска ошибок при производстве ЛС, дают обоснованную гарантию производства качественных лекарств.

Данный семинар способствует:

  • повышению уровня знаний о требованиях и подходах к организации системы управления документацией, используемой при производстве ЛС;
  • улучшению навыков разработки промышленных регламентов.

Цель:

Повышение профессиональной квалификации специалистов фармацевтических производств ЛС, ответственных за производство, контроль и обеспечение качества в области раздела надлежащей производственной практики «Документация. Промышленный регламент».

Задачи:

  • повышение уровня знаний о требованиях и подходах к организации системы управления документацией, используемой при производстве ЛС;
  • улучшение навыков разработки промышленных регламентов.

Для кого?

  • Руководство фармацевтических производств – начальники, зам. начальников отделов по производству, контролю качества ЛС, вспомогательных подразделений, специалисты, ответственные за обеспечение качества фармацевтических производств.

Программа 6 декабря. Теоретическая часть


1. Регуляторные требования к системе управления документацией на фармацевтическом производстве ЛС:

  • Виды документации
  • Риск-ориентированный подход при разработке документации
  • Бумажный и электронный документооборот
  • Обеспечение целостности данных
  • Регуляторные требования. Примеры типичных несоответствий и путей их исправления

2. Промышленный регламент:

  • Структура промышленного регламента
  • Процедура разработки и поддержания актуальной версии промышленного регламента
  • Типичные несоответствия и трудности, пути их решения.

3. Получение практического задания от преподавателя- тренера.

  • Задание выполняется самостоятельно. После выполнения задания, преподаватель его проверит.

Программа 13 декабря. Практическая часть


1. Разбор практического задания.


2. Обсуждение ошибок.


ацфуа.jpg

Лектор

Гуляев Иван Валерьевич

  • Начальник отдела обучения и развития фармацевтического инспектора ФБУ «ГИЛС и НП», аудитор, консультант, тренер.

Тариф Стандарт

Стандарт

Скидка действует до 22 ноября!

12 000 руб.

9 000 руб.

  • Теоретическая часть семинара (очно/онлайн)
  • Сертификат участника
Оплатить участие!

Профи

Скидка действует до 22 ноября!

20 000 руб.

15 000 руб.

  • Теоретическая + практическая часть семинара (очно/онлайн)
  • Удостоверение о повышении квалификации
  • Учебные материалы на портале Академии
  • Сертификат участника
Оплатить участие!

В результате обучения
вы станете обладателем

Наши лицензии
на образовательную деятельность

Система управления документацией на фармацевтическом производстве ЛС. Промышленный регламент - кадр Система управления документацией на фармацевтическом производстве ЛС. Промышленный регламент - изображение Система управления документацией на фармацевтическом производстве ЛС. Промышленный регламент - картинка Система управления документацией на фармацевтическом производстве ЛС. Промышленный регламент - снимок Система управления документацией на фармацевтическом производстве ЛС. Промышленный регламент - фотоснимок Система управления документацией на фармацевтическом производстве ЛС. Промышленный регламент - фотоизображение Система управления документацией на фармацевтическом производстве ЛС. Промышленный регламент - кадр
+7 (495) 01-222-01 8 (800) 707-48-27