Записи по качеству в лаборатории

Почти каждая проверка в лаборатории начинается одинаково: аудитор просит записи – что делали, когда, кем и на каком основании.

Именно в этот момент система качества существует не в процедурах и политиках, а в том, что зафиксировано и может быть воспроизведено.

Записи по качеству – доказательная база всей деятельности лаборатории. Без них рабочие процессы теряют юридический и управленческий вес.

Что такое записи по качеству

Записи по качеству – это документированные свидетельства того, что требования системы менеджмента выполняются на практике. Они фиксируют не намерения и не правила, а факты: выполненные действия, принятые решения, полученные результаты.

Важно сразу отделить записи от документов. Процедура описывает, как должно быть, запись показывает, как было на самом деле. Процедура может годами лежать без изменений, а записи рождаются ежедневно и отражают реальную жизнь лаборатории.

Зачем лаборатории нужны записи

Записи выполняют сразу несколько функций, и сводить их только к требованиям аккредитации – ошибка.

С точки зрения управления записи позволяют анализировать процессы, видеть отклонения, принимать решения на основе фактов, а не ощущений.

С точки зрения рисков – защищают лабораторию при разборе спорных ситуаций, претензий и проверок.

С точки зрения персонала – задают единые правила фиксации и снижают зависимость от «устной памяти».

Есть простая закономерность: если действие не зафиксировано, его как будто не было. Именно поэтому отсутствие записи почти всегда трактуется как несоответствие, даже если работа фактически выполнена.

Какие записи относятся к записям по качеству

В лаборатории формируется целый пласт записей, которые напрямую или косвенно относятся к системе качества. Часть из них очевидна, часть часто недооценивается.

К типовым записям по качеству относятся записи по внутренним аудитам, управлению несоответствиями, корректирующим действиям, обучению персонала, допускам к работам, контролю оборудования, анализу со стороны руководства. Сюда же относятся журналы, протоколы, листы проверок, отчеты, если они используются для подтверждения выполнения требований.

Группа записей	Что подтверждают
Внутренние аудиты	Работоспособность системы
Несоответствия и КД	Управление отклонениями
Обучение и компетентность	Квалификацию персонала
Контроль оборудования	Надежность измерений
Анализ руководства	Управляемость процессов

Как формируются записи по качеству

Записи по качеству не должны появляться «задним числом» или по настроению. Их формирование начинается с четкого понимания, какие факты необходимо фиксировать и в какой форме.

Хорошая запись отвечает на несколько базовых вопросов: что сделано, когда, кем, на основании какого требования и с каким результатом. Если хотя бы один из этих элементов отсутствует, запись теряет доказательную силу.

На практике эффективнее всего работают простые формы. Чем сложнее бланк, тем выше вероятность, что его будут заполнять формально или не полностью. Запись должна помогать фиксировать факт, а не отвлекать от работы.

Типовые ошибки при ведении записей

Формальные записи

Одна из самых распространенных проблем – записи, которые существуют «для галочки». Даты есть, подписи есть, а содержания нет. Такие записи легко выявляются на аудите и производят худшее впечатление, чем их отсутствие.

Несогласованность

Часто записи противоречат друг другу. Например, журнал обучения говорит одно, а допуски к работам – другое. Это сразу подрывает доверие ко всей системе.

Отсутствие прослеживаемости

Запись есть, но невозможно понять, к какому процессу или требованию она относится. В этом случае она не выполняет свою функцию доказательства.

Записи и несоответствия: прямая связь

Большинство несоответствий в лабораториях так или иначе связаны с записями. Либо записи отсутствуют, либо ведутся некорректно, либо не используются. Парадокс в том, что сама работа может быть выполнена правильно, но отсутствие записи превращает ее в нарушение.

Хранение и управление записями

Записи по качеству должны быть доступны, защищены от потери и изменений, а сроки хранения – обоснованы.

Иными словами, важно заранее определить, кто отвечает за хранение, где хранятся записи, как обеспечивается их актуальность и защита. Электронные записи требуют не меньшего внимания, чем бумажные: доступы, резервное копирование, защита от правок.

Аспект	На что влияет
Срок хранения	Возможность доказать выполнение требований
Доступность	Оперативность проверок
Защита	Доверие к записям
Структура	Быстрота поиска

Мифы о записях по качеству

Один из устойчивых мифов – «чем больше записей, тем лучше система». На практике избыточное количество записей только усложняет управление и повышает риск ошибок.

Другой миф – «записи нужны только для аудита». Но на самом деле записи должны быть инструментом самой лаборатории, а аудит лишь проверяет, умеет ли она им пользоваться.

Практические советы

Начать следует с инвентаризации: какие записи реально используются и какие существуют формально. Где это возможно, лучше всего упростить формы. Кроме того, необходимо проверить, понимают ли сотрудники, зачем они делают записи, а не только что нужно заполнить.

Хороший индикатор качества записей – возможность восстановить ход событий спустя время без дополнительных объяснений.

Вывод

Записи по качеству – это память лаборатории. Именно они превращают систему менеджмента из набора деклараций в управляемую структуру, способную доказать свою состоятельность.

Список источников

• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»
• Джаманакова Д. Т., Белая М. Н. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ: ЭТАПЫ РАЗРАБОТКИ //Н И. Мартемьянов
• Тютерева Л. Н. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОЙ КОМПЕТЕНТНОСТИ АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ //Методы оценки соответствия. – 2013. – №. 6. – С. 28-31.
• Шелудько О. Н. и др. Компетентность испытательных лабораторий-гарантия эффективного контроля качества и безопасности продукции //Плодоводство и виноградарство Юга России. – 2020. – №. 62. – С. 84-99.