Внутрилабораторный контроль качества

Результаты лабораторных исследований должны быть точными и достоверными — это основа работы любой современной лаборатории. Будь то диагностика нарушений, анализ окружающей среды, проверка качества продуктов или испытания на производстве — от точности данных зависят решения, здоровье людей и состояние природы.

Внутрилабораторный контроль качества (ВЛК) — это набор действий, которые позволяют контролировать стабильность аналитических процессов внутри лаборатории.

Суть ВЛК заключается в постоянном мониторинге и анализе всех этапов проведения исследований, от подготовки образцов до выдачи конечного результата, с целью минимизации ошибок и обеспечения надежности получаемых данных.

Виды контроля качества

Внутрилабораторный контроль качества включает два основных вида: предупредительный и периодический контроль. Эти виды дополняют друг друга и обеспечивают комплексный подход к оценке и поддержанию качества лабораторных исследований.

Предупредительный контроль

Этот вид контроля направлен на предотвращение возможных ошибок ещё до начала исследований. Предупредительный контроль включает проверку условий, при которых проводятся испытания и определяется готовность лаборатории к выполнению работ. Среди основных направлений можно выделить:

• Проверка укомплектованности персонала — оценка наличия квалифицированных специалистов, готовых к выполнению исследований.
• Актуальность методик и нормативных документов — использование только проверенных и утвержденных методов и процедур.
• Соблюдение условий проведения исследований — контроль параметров окружающей среды, таких как температура, влажность, чистота помещений, режимы стерилизации и дезинфекции.
• Техническое состояние оборудования — регулярное обслуживание, проверка работоспособности и исправности приборов.
• Поверка и калибровка средств измерений — соблюдение сроков аттестации и поверки оборудования для обеспечения точности измерений.
• Контроль качества реагентов и материалов — проверка сроков годности, хранения и состояния стандартных образцов, реактивов, питательных сред, посуды и других расходных материалов.
• Отбор, приём и хранение проб — соблюдение правил взятия, транспортировки, идентификации, регистрации и хранения образцов.
• Стабильность измерительных характеристик — мониторинг градуировочных графиков, хроматограмм и других аналитических данных.

Периодический контроль

В отличие от предупредительного, периодический контроль проводится на регулярной основе и направлен на оценку точности и воспроизводимости результатов. Он включает два основных элемента:

• Оперативный контроль процедуры. Его цель — убедиться, что оборудование, реагенты и персонал готовы к работе, а также проверить достоверность получаемых данных.
• Контроль стабильности результатов. Он позволяет оценить общую эффективность работы лаборатории, выявить отклонения в результатах и принять корректирующие меры.

Необходимость контроля качества

Обеспечение качества лабораторных исследований — это не только вопрос профессиональной этики, но и законодательное требование. Правильное функционирование лаборатории и достоверность предоставляемых ею данных подтверждается рядом нормативно-правовых актов, устанавливающих обязательные стандарты.

Среди основных документов, подтверждающих необходимость и регулирующих порядок проведения внутрилабораторного контроля, выделяют:

• ГОСТ Р 53133.2-2008 — устанавливает общие требования к проведению ВЛК количественных исследований в клинико-диагностических лабораториях.
• РМГ 76-2014. Рекомендации по межгосударственной стандартизации, определяющие внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа.
• Приказ Минздрава РФ от 26.03.2003 №220. Здесь изложены «Правила проведения ВЛК количественных методов».
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2021 г. №464н. Утверждённые правила проведения лабораторных исследований задают общие рамки для разных видов работ в лаборатории, требуя обеспечения функциональности и качества.
• ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Стандарт, устанавливающий частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий, где ВЛК — это один из важных элементов системы менеджмента качества.
• ГОСТ ISO/IEC 17025–2019. Международный стандарт, который устанавливает требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий, включая адекватный контроль качества.

Национальный институт качества Росздравнадзора осуществляет нормативно-правовое регулирование внутрилабораторного контроля и безопасности медицинской деятельности в России, акцентируя внимание на системном подходе к управлению качеством.

Кто проводит ВЛК?

В процесс ВЛК вовлекаются разные специалисты, в зависимости от структуры и специфики работы лаборатории:

• Руководитель лаборатории. Отвечает за качество, участвует в создании и утверждении планов ВЛК, анализирует результаты и принимает корректирующие меры.
• Заведующие. В своих подразделениях они организуют проведение ВЛК, контролируют соблюдение методик и анализируют отклонения.
• Менеджер по качеству. Систематически контролирует выполнение процедур, входящих в систему менеджмента качества, включая регламенты ВЛК.
• Инженер по качеству. Участвует в создании методов контроля, делает анализ полученных данных и участвует в оценке эффективности ВЛК.
• Лаборанты или техники. Выполняют отдельные процедуры ВЛК, следуя установленным планам и методикам, работают с контрольными материалами.
• Специально назначенная комиссия. Формируется для проведения аудитов, выяснения причин выявленных несоответствий или решения спорных вопросов, связанных с результатами.

Обучение и повышение квалификации

Для правильного выполнения своих функций участники процесса ВЛК должны иметь специальные знания и квалификацию. Повышение компетентности специалистов — залог совершенствования системы качества. В этом контексте обучение и развитие профессиональных навыков играют первостепенную роль.

Современная научно-технологическая академия (СНТА) предлагает специализированные программы повышения квалификации, ориентированные на работников лабораторий, которые хотят углубить знания в области метрологического обеспечения, управления качеством и проведения специфических видов контроля.

1. Внутрилабораторный контроль — программа повышения квалификации, посвященная основам организации и проведения разных видов ВЛК, статистическим методам контроля, работе с контрольными материалами и оформлению документации.
2. Внутрилабораторный контроль качества результатов анализа в испытательных лабораториях — программа, детализирующая методики контроля, оценку неопределенности измерений и применение средств обеспечения единства измерений в контексте испытательных лабораторий.
3. Внутрилабораторный контроль качества и метрологические параметры результатов количественного химического анализа — курс, объединяющий знания по метрологии, контролю качества и оценке метрологических свойств измерений, что важно для полного понимания функционала ВЛК.

Прохождение специализированных курсов позволяет сотрудникам лабораторий не только соответствовать установленным законодательством требованиям, но и повышать свою профессиональную ценность, обеспечивая конкурентоспособность услуг лаборатории.

Как часто проводится ВЛК?

Периодичность проведения внутрилабораторного контроля качества устанавливается самой лабораторией. Частота контроля указывается в методиках испытаний и измерений. При отсутствии таких данных, периодичность определяется исходя из ряда факторов:

• Типа лабораторных испытаний;
• Устойчивости используемых аналитических методов;
• Результатов предыдущих контрольных проверок;
• Стабильности работы оборудования;
• Требования соответствующих национальных и международных стандартов.

Внеплановый внутренний контроль инициируется при поступлении претензий от потребителей услуг, возникновении сомнений в достоверности полученных результатов, после проведения ремонта оборудования, а также при стажировке или допуске к работе нового персонала.

Какие документы оформляются при проведении ВЛК?

Для фиксации результатов и обеспечения прослеживаемости внутреннего лабораторного контроля (ВЛК) оформляется обязательная документация. Перечень меняется в зависимости от лаборатории, но существуют стандартные формы.

• Журнал регистрации результатов ВЛК содержит данные испытаний с контрольными образцами, включая даты, время и информацию о сотрудниках, проводивших контроль.
• Контрольные карты — это графическое представление данных ВЛК, позволяющее контролировать стабильность процессов, выявлять отклонения и оперативно реагировать на них.
• Протоколы контроля последнего хода проверки: использование реагентов, оборудования, методики и полученных результатов. Они оформляются как для единичных, так и для комплексных проверок.
• Акты проверок или журналы фиксируют соответствие оборудования, реактивов и материалов установленным требованиям и условиям хранения.
• СОП, ДП, рабочие инструкции и регламенты содержат пошаговое описание всех этапов ВЛК. Они обеспечивают единообразие и точность проведения работ, снижая риск ошибок. Наличие таких документов обязательно для аккредитованных лабораторий.
• Планы контроля качества для планирования регулярных проверок. Они включают график и время проведения разных видов ВЛК, что обеспечивает эффективную работу системы качества.

Внутрилабораторный контроль качества — это непрерывный и многоуровневый процесс, критически важный для обеспечения точности и достоверности результатов лабораторных испытаний. Эффективная система ВЛК минимизирует риски получения неверных данных, что напрямую влияет на обоснованность принимаемых решений и доверие к лаборатории. Результаты ВЛК являются подтверждением компетентности лаборатории и ее соответствия установленным требованиям.

Список источников

1. Нетесова И. Г., Бобкова М. Р. Внутрилабораторный контроль качества неколичественных методов ИФА //Справочник заведующего КДЛ. – 2017. – №. 8. – С. 65-74.ды //Заводская лаборатория. Диагностика материалов. – 2011. – Т. 77. – №. 4. – С. 65-67.
2. Дворкин В. И. Внутрилабораторный контроль качества. Ведение контроля стабильности и другие способы контроля //Заводская лаборатория. Диагностика материалов. – 2011. – Т. 77. – №. 8. – С. 58-72.
3. Леонтьев Д. А., Гризодуб А. И. Метрологический контроль качества результатов измерений //Фармаком. – 2007. – Т. 2. – С. 16-25.