Требования к радиационной стерилизации медицинских изделий станут жестче

В связи с вступлением в силу нового национального стандарта ГОСТ Р ИСО 11137-3-2025 с 1 апреля 2026 года в России в сфере радиационной стерилизации медицинской продукции произойдут важные изменения. Документ является частью комплекса стандартов по радиационной стерилизации и содержит новые требования к использованию дозиметрии – метода точного определения поглощенной дозы ионизирующего излучения.

Новый ГОСТ вводит четкие инструкции по применению дозиметрических систем на всех стадиях: от разработки технологического режима до контроля готовой продукции. Особое внимание уделяется этапам валидации и мониторинга. Производитель обязан определить оптимальную дозу для каждого типа изделий, подтвердить ее стабильность и воспроизводимость, а также регулярно проводить мониторинг партий, исключая любые отклонения.

Цель стандарта – гармонизировать подход к измерениям и документации результатов обработки в соответствии с международной практикой. Для специалистов в области радиационной безопасности, технологов и специалистов по качеству это означает необходимость обновления знаний и навыков. В связи с этим, прохождение курсов повышения квалификации становится критически важным. Дело в том, что такое обучение помогает правильно трактовать новые требования, подготовиться к работе по обновленным стандартам и предотвратить возможные ошибки.