Как проходит выездная проверка Росздравнадзора для лицензии ТОМИ?

Заявление на лицензию подано через Госуслуги, сведения о сотрудниках внесены, оборудование закуплено или арендовано, документы по системе менеджмента качества собраны в папку. Кажется, основная работа сделана.

Именно в этот момент начинается этап, на котором теория встречается с реальностью: выездная оценка Росздравнадзора.

Инспектору недостаточно увидеть правильно заполненное заявление. Его задача – убедиться, что организация действительно располагает помещениями, средствами измерений, техническим оснащением, персоналом и работающей системой менеджмента качества, которые были заявлены для технического обслуживания медицинских изделий.

Поэтому хорошая подготовка к лицензированию ТОМИ – это не подготовка «к приезду проверяющего». Организация должна выглядеть и работать так, как будто лицензию она получила вчера и сегодня уже готова выполнять заявленные работы.

Разберем, как проходит выездная проверка Росздравнадзора для лицензии ТОМИ в 2026 году, что проверяют на месте, какие документы следует подготовить и где чаще всего возникают проблемы.

Что такое лицензия ТОМИ и зачем проводится выездная оценка?

ТОМИ – распространенное сокращение для технического обслуживания медицинских изделий.

Действующее Положение о лицензировании утверждено постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 года № 2129. В 2026 году документ действует в редакции с изменениями от 17 февраля 2026 года, вступившими в силу 1 марта 2026 года. Положение распространяется на техническое обслуживание медицинских изделий, кроме обслуживания для собственных нужд юридического лица или ИП и предусмотренных нормативным актом исключений для изделий с низкой степенью потенциального риска.

В лицензируемую деятельность входят предусмотренные документацией производителя:

• периодическое и внеплановое обслуживание;
• техническое диагностирование;
• восстановление работоспособности и ремонт;
• монтаж;
• демонтаж;
• наладка.

Если для конкретного медицинского изделия такие действия вообще не предусмотрены документацией производителя либо изделие не относится к лицензируемым группам, соответствующая деятельность может не подпадать под лицензирование по Положению № 2129.

Почему Росздравнадзору недостаточно заявления?

Федеральный закон № 99-ФЗ предусматривает оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Для ТОМИ постановление № 2129 прямо устанавливает: оценка проводится в форме выездной оценки. Ее основанием является решение уполномоченного должностного лица лицензирующего органа.

Это важное различие.

В бытовой речи процедуру называют «выездной проверкой». Юридически при первичном лицензировании правильнее говорить о выездной оценке соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Обычная контрольная или надзорная проверка уже работающего лицензиата — другой механизм с иными основаниями и процедурой.

Что изменилось в лицензировании ТОМИ в 2026 году?

С 1 марта 2026 года была уточнена компетенция Росздравнадзора и его территориальных органов.

При первичном получении лицензии предоставление лицензии и оценку соответствия соискателя осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Территориальные органы Росздравнадзора занимаются внесением изменений в реестр лицензий и оценкой действующих лицензиатов в случаях, когда такая оценка требуется при изменениях.

Для заявителя это не отменяет фактического осмотра места осуществления деятельности: выездная оценка проводится именно там, где организация собирается выполнять лицензируемые работы.

Еще одно значимое изменение последних лет — скорость процедуры. По действующей редакции Положения лицензирующий орган оценивает соответствие и принимает решение о предоставлении лицензии либо об отказе в срок не более 10 рабочих дней со дня получения заявления через Единый портал. Для деятельности на территории ЗАТО предусмотрен отдельный срок – до 20 рабочих дней.

Поэтому сценарий «сначала подадим заявление, потом за месяц спокойно все докупим» в 2026 году особенно рискован.

Что именно проверяет Росздравнадзор?

Предмет выездной оценки определен статьей 19.1 Федерального закона № 99-ФЗ.

Инспекторы оценивают состояние производственных объектов, технических средств, оборудования и других объектов, которые соискатель предполагает использовать в работе, а также наличие необходимых работников. Выезд проводится по месту или местам осуществления лицензируемой деятельности.

Практически проверка строится вокруг четырех ключевых блоков.

Это не означает, что инспектор просто ставит четыре галочки. Каждый блок раскладывается на конкретные контрольные вопросы.

Для этого используется оценочный лист Росздравнадзора, утвержденный приказом № 12536. В действующей редакции он предусматривает вопросы о помещениях, оборудовании и средствах измерений, поверке средств измерений, СМК и квалификации сотрудников.

Логика проверки проста: сведения из заявления должны совпасть одновременно с документами, государственными реестрами и тем, что инспектор видит непосредственно на площадке.

Именно несовпадения между этими тремя уровнями создают большую часть проблем.

Как организация узнает о выезде

Статья 19.1 Закона № 99-ФЗ предусматривает уведомление о выездной оценке.

По общему правилу соискателя лицензии уведомляют за три рабочих дня до начала оценки, если для конкретного лицензируемого вида деятельности не установлен более короткий срок, который не может быть меньше одного рабочего дня.

Если заявление подавалось через Госуслуги, уведомление направляется в личный кабинет на Едином портале.

Поэтому после подачи заявления необходимо регулярно контролировать личный кабинет.

Не стоит рассчитывать исключительно на телефонный звонок менеджеру или письмо на корпоративную почту. Юридически значимая информация может поступить через портал.

К дате оценки площадка должна находиться в том состоянии, которое было заявлено при лицензировании.

Как проходит день выездной оценки

Типового сценария «ровно с 10:00 до 12:30 инспектор делает семь действий» законодательство не устанавливает. Реальный порядок зависит от перечня заявленных работ, количества групп медицинских изделий, площадки и состава комиссии.

При этом общая логика достаточно предсказуема.

Сначала сверяют организацию и место деятельности

Представитель Росздравнадзора устанавливает, соответствует ли фактический объект адресу, указанному в заявлении.

Проверяется законность пользования помещением. Это может быть собственность, аренда или иное законное основание, которое дает организации право владеть и пользоваться объектом.

Есть важное ограничение: помещение по месту лицензируемой деятельности не может иметь назначение «жилое». При этом адрес лицензируемой деятельности вправе совпадать с юридическим адресом компании, если помещение соответствует требованиям.

Инспектор может попросить показать рабочие зоны, места размещения оборудования, хранения инструмента, документации и иных ресурсов, необходимых для заявленной деятельности.

Одной таблички с названием компании на двери недостаточно.

Затем переходят к оборудованию и средствам измерений

Один из самых чувствительных этапов – проверка оснащения.

Перечень необходимых средств измерений, технических средств и оборудования зависит от групп медицинских изделий, которые организация заявляет в лицензии. Требования содержатся в приложении № 2 к Положению № 2129.

Оборудование может принадлежать организации не только на праве собственности. Допускается иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования.

Практический смысл требования очевиден: если прибор указан в заявлении как ресурс организации, в день оценки необходимо подтвердить, что организация действительно вправе им пользоваться.

Инспектор сопоставляет:

наименование → модель → идентификационные сведения → документ-основание → фактическое наличие.

Если в документах один прибор, а на столе находится другой с иным заводским номером, объяснение «это такой же» проблему не решает.

Отдельно проверяют средства измерений

Для средств измерений действует дополнительное требование: они должны соответствовать требованиям статьи 13 Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

В оценочном листе Росздравнадзора отдельно предусмотрен вопрос о соответствии используемых средств измерений требованиям к поверке.

Поэтому перед выездом необходимо проверить не только наличие прибора, но и:

• его идентификацию;
• статус поверки, если она требуется;
• срок действия результатов;
• соответствие сведений федеральному информационному фонду;
• право организации использовать конкретное СИ.

Характерная ошибка выглядит безобидно: оборудование есть, лежит в нужной комнате, договор аренды оформлен. Затем выясняется, что поверка закончилась неделю назад.

Для лицензионной оценки это уже не мелкая техническая оплошность.

Как проверяют сотрудников

Кадровые документы при ТОМИ – один из основных объектов внимания Росздравнадзора.

Положение № 2129 связывает минимальное количество специалистов с количеством заявленных видов работ и услуг:

• при 1-2 видах – не менее 2 работников;
• при 3-4 видах – не менее 3;
• при 5 и более – не менее 5.

Сотрудники должны работать по трудовым договорам, непосредственно осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий, иметь высшее или среднее профессиональное техническое образование, не менее трех лет стажа работы по специальности и дополнительное профессиональное образование в сфере выполняемых работ. Повышение квалификации требуется не реже одного раза в пять лет. Для ИП предусмотрена возможность самому выступать таким специалистом при выполнении установленных требований.

При оценке Росздравнадзор использует и сведения государственных информационных систем — в частности, информацию об образовании, трудовых отношениях и средствах измерений.

Поэтому «собрать красивую кадровую папку» недостаточно.

Документы должны отражать реальную ситуацию.

Что обычно стоит подготовить по специалистам

Удобно заранее сформировать на каждого заявленного сотрудника отдельное досье:

• документ об образовании;
• документы, подтверждающие необходимую квалификацию;
• удостоверение или иной документ о дополнительном профессиональном образовании;
• подтверждение стажа;
• трудовой договор;
• документы, позволяющие однозначно связать квалификацию работника с заявленными направлениями ТОМИ.

Особое внимание требуется к стажу до 2020 года. Положение № 2129 отдельно предусматривает возможность запроса подтверждающих документов, если необходимый стаж относится к этому периоду.

Что Росздравнадзор смотрит в СМК по ISO 13485

Для соискателя лицензии обязательным является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017.

Ключевое слово здесь – «функционирующей».

Самая слабая стратегия – приобрести набор шаблонов СМК за несколько дней до проверки, распечатать документы и рассчитывать, что наличие папок автоматически подтверждает соответствие.

Инспектор вправе оценивать, существует ли система не только на бумаге.

В зависимости от структуры компании могут проверяться политика и цели в области качества, распределение ответственности, управление документацией и записями, работа с несоответствиями, взаимодействие с заказчиками, управление оборудованием, компетентность персонала, внутренние процедуры технического обслуживания и другие процессы.

Законодательство требует именно наличия и функционирования СМК. Оно не формулирует универсальное правило «соискатель обязан обязательно предъявить сертификат ISO 13485» вместо самой системы. Поэтому организация должна быть способна показать, как СМК работает применительно к ее деятельности, независимо от наличия добровольной сертификации.

Какие документы могут запросить во время оценки?

Закон № 99-ФЗ обязывает соискателя обеспечить участвующим в выездной оценке лицам возможность ознакомиться с документами, связанными с предметом оценки, а также предоставить доступ к помещениям, техническим средствам, оборудованию и технической документации.

Положение № 2129 отдельно предусматривает запрос документов, которые Росздравнадзор не может получить через межведомственное взаимодействие.

В их числе могут быть подтверждения прав на помещения при определенных договорах, документы по СМК и подтверждение стажа работников в предусмотренных Положением случаях.

Главный принцип – не количество папок, а прослеживаемость.

Любое заявленное требование должно подтверждаться по цепочке.

Может ли проверка пройти дистанционно

Полностью рассчитывать на видеосвязь при лицензировании ТОМИ не стоит.

Положение № 2129 допускает применение средств дистанционного взаимодействия, фото- и видеофиксации и видеоконференцсвязи в специальных случаях: например, при чрезвычайных ситуациях, угрозе распространения опасных эпидемических заболеваний или обстоятельствах непреодолимой силы, создающих угрозу жизни и здоровью сотрудников лицензирующего органа.

То есть дистанционный формат является специальной возможностью, а не вариантом, который заявитель свободно выбирает вместо обычного выезда.

При проведении фото- или видеозаписи соответствующая отметка включается в акт оценки, материалы фиксации могут прилагаться к нему.

Чем заканчивается выездная оценка

Результат оформляется актом оценки.

Если обнаружено несоответствие, в акте должно быть указано, какому именно лицензионному требованию соискатель не соответствует и каким нормативным правовым актом это требование установлено.

Федеральный закон № 99-ФЗ предусматривает, что не позднее одного рабочего дня после оформления акта заявителя уведомляют о факте его оформления. Акт может быть направлен электронно через Госуслуги либо в предусмотренных случаях вручен непосредственно по месту оценки.

После завершения процедуры Росздравнадзор принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе.

Лицензия считается предоставленной с момента внесения записи в реестр лицензий.

Поэтому ждать отдельный красивый бумажный бланк лицензии как финальный сигнал не требуется.

Почему организации не проходят выездную оценку

Чаще всего проблема возникает не из-за одного «неправильного документа», а из-за разрыва между заявлением и фактической готовностью компании.

Например, организация заявила несколько групп медицинских изделий и собрала оборудование «примерно подходящего» профиля. При сопоставлении с приложением № 2 оказывается, что часть обязательного оснащения отсутствует.

Другой сценарий: специалист формально имеет техническое образование, однако его стаж или дополнительное образование невозможно уверенно связать с заявленными работами.

Третий риск – арендованное оснащение существует только в договоре. Фактически во время оценки оно находится у другой компании или не может быть идентифицировано.

Особенно часто возникают вопросы к СМК. Положение требует функционирующую систему по ISO 13485, поэтому набор типовых положений без следов применения выглядит слабее, чем компактная, логичная система, встроенная в реальные процессы компании.

Росздравнадзор проверяет не обещание создать условия после получения лицензии. Соискатель должен соответствовать требованиям уже на этапе оценки.

Как подготовиться к выезду без аврала

Лучше всего провести собственную репетицию проверки.

Возьмите действующий оценочный лист Росздравнадзора и отвечайте на каждый вопрос не «да, должно быть», а «каким документом и каким объектом мы докажем это инспектору».

Затем пройдите физически по площадке.

Стоит проверить соответствие оборудования заявлению, заводские номера, состояние СИ, поверку, документы на помещение, кадровые досье и доступность технической документации.

Отдельно проведите короткое собеседование с сотрудниками.

Специалисту необязательно цитировать ГОСТ по памяти. Он должен понимать, за какую работу отвечает, каким оборудованием пользуется, где находится документация и как оформляется результат обслуживания.

Такая репетиция часто обнаруживает то, чего не видно в Excel-таблице: один прибор находится у клиента, оригинал договора у бухгалтера в другом городе, сотрудник ушел в отпуск, а рабочая инструкция существует только на ноутбуке человека, который сегодня недоступен.

Популярные статьи в категории:

03.06.2020

41280

Как стать техником по обслуживанию медицинской техники?

08.09.2023

11624

С 1 сентября 2024 года изменятся правила лицензирования техобслуживания медизделий

26.08.2024

6477

Что нового несет в себе постановление о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий?