Внимание! Консультанты по обучению и тех. поддержка академии работают 24/7
Дополнительное профессиональное образование Лицензия №034268 от 25.10.2013
Версия для слабовидящих
MBA

Повышение квалификации

Профессиональная переподготовка

Ближайшие семинары

Все семинары
26 февраля
Добрынин Александр Артурович
18 марта
Действующий эксперт по аккредитации испытательных лабораторий (Росаккредитация), технический эксперт (Росаккредитация)
18 марта
Алексеев Михаил Владимирович

Что изменилось для производителей медицинских изделий при лицензировании?

производители медицинских изделий

В соответствии с недавно вступившим в силу постановлением от 25.12.2023 №2288 некоторые пункты из основного приказа № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий» перестали действовать в отношении компаний, которые занимаются обслуживанием медицинских изделий собственного производства:

  • абзац третьего подпункта «а» и абзац третьего подпункта «б» пункта 5;
  • подпункт «б» пункта 9;
  • абзац четвертого подпункта «а» и абзац третьего подпункта «б» пункта 10;
  • подпункт «б» пункта 14.

Таким образом, не действует требование о наличии у соискателя лицензии системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, еще лицензиат не должен соблюдать требование эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания.

В отношении соискателей лицензии, которые занимаются обслуживанием товаров собственного производства, не будут действовать и такие требования, как:

  • указание в заявлении о предоставлении лицензии сведений о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением №2;
  • в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не предусмотренному в реестре лицензий, в заявлении лицензиат указывает реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, а если у лицензиата есть намерения выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий, то в заявлении должны быть реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
  • при проведении оценки соответствия соискателя лицензии требованиям лицензирующий орган запрашивает документы, подтверждающие наличие у лицензиата на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением №2.

Однако же неизменным осталось требование к уровню подготовки специалистов, которые занимаются обслуживанием медицинской техники. Так, им необходимо регулярно проходить курсы повышения квалификации, а в случае если диплом не соответствует профилю деятельности, то и освоить программу профессиональной переподготовки. Если же проигнорировать эти требования, то наказание понесет не только непосредственно специалист, но и сама компания.

Современная научно-технологическая академия предлагает в дистанционном формате пройти обучение по данному направлению. Данные курсы построены с учетом требований законодательства, образовательных и профессиональных стандартов. Учебные программы обновляются и дополняются в соответствии с принимаемыми документами, благодаря чему слушатели получают актуальные и востребованные в их сфере деятельности знания.

Не нашли нужную информацию? Задайте вопрос менеджеру

Остались вопросы?

Оставьте заявку и наш менеджер перезвонит вам

— Оставляя заявку, Вы соглашаетесь с правилами конфиденциальности

Возврат к списку
Последняя возможность продлить сертификат на 5 лет!
Идет набор в заключительную группу с выдачей мед. сертификата в 2020!