Что изменилось для производителей медицинских изделий при лицензировании?

В соответствии с недавно вступившим в силу постановлением от 25.12.2023 №2288 некоторые пункты из основного приказа № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий» перестали действовать в отношении компаний, которые занимаются обслуживанием медицинских изделий собственного производства:

• абзац третьего подпункта «а» и абзац третьего подпункта «б» пункта 5;
• подпункт «б» пункта 9;
• абзац четвертого подпункта «а» и абзац третьего подпункта «б» пункта 10;
• подпункт «б» пункта 14.

Таким образом, не действует требование о наличии у соискателя лицензии системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, еще лицензиат не должен соблюдать требование эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания.

В отношении соискателей лицензии, которые занимаются обслуживанием товаров собственного производства, не будут действовать и такие требования, как:

• указание в заявлении о предоставлении лицензии сведений о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением №2;
• в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не предусмотренному в реестре лицензий, в заявлении лицензиат указывает реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, а если у лицензиата есть намерения выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий, то в заявлении должны быть реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
• при проведении оценки соответствия соискателя лицензии требованиям лицензирующий орган запрашивает документы, подтверждающие наличие у лицензиата на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением №2.

Однако же неизменным осталось требование к уровню подготовки специалистов, которые занимаются обслуживанием медицинской техники. Так, им необходимо регулярно проходить курсы повышения квалификации, а в случае если диплом не соответствует профилю деятельности, то и освоить программу профессиональной переподготовки. Если же проигнорировать эти требования, то наказание понесет не только непосредственно специалист, но и сама компания.

Современная научно-технологическая академия предлагает в дистанционном формате пройти обучение по данному направлению. Данные курсы построены с учетом требований законодательства, образовательных и профессиональных стандартов. Учебные программы обновляются и дополняются в соответствии с принимаемыми документами, благодаря чему слушатели получают актуальные и востребованные в их сфере деятельности знания.