Экспертиза, сертификация и аккредитация в сфере медицинской техники

Приглашаем руководителей исследовательских, производственных, обслуживающих организаций и учреждений системы здравоохранения, руководителей профильных структурных подразделений и специалистов, желающих получить новые компетенции, и других заинтересованных лиц повысить квалификацию по направлению «Техническое регулирование, метрологическое обеспечение, экономический анализ, экспертиза, сертификация и аккредитация в сфере медицинской техники и изделий медицинского назначения».

К изделиям медицинского назначения относятся изделия, которые применяются в диагностических, лечебных, реабилитационных или других медицинских целях. Они представляют собой широкий спектр инструментальных и приборных средств, технических аппаратов и оборудования, материалов и прочих ресурсов, которые могут использоваться как самостоятельно, так и в составе аппаратных комплексов. Их отличительной особенностью является воздействие на пациента без применения механизмов фармакологии, иммунологии, генетики или метаболизма. Они разрабатываются, производятся и обращаются в строгом соответствии с российскими и международными стандартами. Применяемые требования обусловлены классом изделия, который в свою очередь зависит от его вида и потенциального риска для участников оборота.

Общие правила технического регулирования изделий медицинского назначения установлены федеральными законами от 21.11.2011 № 323-ФЗ, от 27.12.2002 № 184-ФЗ и техническими регламентами. На всех этапах разработки, производства и обращения медицинского изделия необходимо обеспечить его безопасность, надежность и эффективность. Для этого на стадии разработки и производства проводится оценка соответствия изделия заявленным характеристикам и нормативным требованиям, а, если оно подлежит обязательной сертификации, то необходимо подтвердить его соответствие необходимым условиям. Основными способами такой оценки являются метрологические измерения и экономический анализ. Без этого медицинское изделие не может быть включено в государственный реестр и свободно обращаться на рынке. Кроме того, производитель должен постоянно выявлять возможные опасности, связанные с его использованием, оценивать сопутствующие угрозы и управлять возникающими рисками.

Обращение медицинских изделий представляет собой широкий комплекс мероприятий по рыночному обороту, эксплуатации, экспертизе, восстановлению работоспособности и утилизации. Для этого производитель обязан подготовить документацию в соответствии с требованиями Минздрава России, а организация, выполняющая такие работы, обычно должна получить специальную лицензию. Медицинские изделия, эксплуатируемые с нарушениями указанных правил, а также находящиеся в обороте с нарушением законодательства, подлежат изъятию и уничтожению. Это позволяет не только гарантировать выполнение изделием своих функций, но и сохранить жизнь и здоровье врача, медицинской сестры и пациента при его использовании.

Согласно ГОСТ Р 15.013-2016, ГОСТ Р 57501-2017, другим стандартам, техническим регламентам и обязательным к применению методическим рекомендациям, чтобы быть допущенными к работе с медицинскими изделиями, специалистам необходимо высшее или среднее образование по технической специальности, также они должны каждые 5 лет проходить курсы повышения квалификации.

Содержание образовательной программы повышения квалификации по техническому регулированию, метрологическому обеспечению, экономическому анализу, экспертизе, сертификации и аккредитации в сфере медицинской техники и изделий медицинского назначения

Курс повышения квалификации соответствует требованиям к данному направлению и способствует освоению новейших методов решения встающих перед работниками задач.

Содержание курса включает изучение правил работы с медицинскими изделиями, регламентирующих её нормативных актов и требований, основ экономики и менеджмента в здравоохранении, получение навыков инженерных работ, осмотра, метрологических измерений и ремонта, планирования работ и контроля за своевременностью и качеством их выполнения, разбор типовых ошибок и решение возникающих проблем.

Преимущества дистанционных курсов повышения квалификации в СНТА

Академия предлагает пройти повышение квалификации дистанционно, совмещая обучение и профессиональную деятельность. Это позволит оперативно использовать новые компетенции на практике.

Доступ к учебным и методическим материалам предоставляется круглосуточно на образовательном портале академии, а контрольное тестирование проводится в режиме онлайн. Удостоверение о повышении квалификации высылается слушателю на дом.

Дистанционное обучение позволяет применить индивидуальный подход к каждому слушателю. Благодаря этому он может осваивать учебный материал в удобном для него режиме, а базовая программа может быть дополнена с учетом его профессиональных интересов.

Дистанционные технологии позволяют пройти курс повышения квалификации жителю любого региона России без посещения академии. Для обучения достаточно иметь компьютер и выход в сеть Интернет.

Обучение по направлению «Экспертиза, сертификация и аккредитация в сфере медицинской техники» дает возможность получить удостоверение о повышении квалификации. Также для отдельных направлений и специальностей предусмотрена выдача дополнительных документов, если их требуют ведомственные нормативно-правовые акты: сертификаты, книжки и т.д.

Для того чтобы стать студентом академии, необходимо соответствовать нескольким требованиям и выполнить некоторые действия:

1. Иметь диплом о среднем профессиональном или высшем образовании
2. Подайте заявку на обучение по программе профессиональной переподготовки или повышения квалификации по направлению «Экспертиза, сертификация и аккредитация в сфере медицинской техники» в электронном формате:
   - по электронной почте,
   - по форме обратной связи на сайте,
   - или позвоните по бесплатному телефону;
3. Предоставить документы, подтверждающие личность и имеющийся уровень образования;
4. После подписания договора пройдите курс обучения в дистанционном форме;
5. Пройдите итоговое тестирование, и получите диплом о прохождении переподготовки или удостоверение о повышении квалификации по программе «Экспертиза, сертификация и аккредитация в сфере медицинской техники».